TREE NEWS 消息， 11月5日，《SCS联合无创脑控混动外骨骼训练治疗慢性卒中下肢运动障碍的安全性与可行性探索研究》项目正式完成国家卫健委生物医学新技术临床研究备案。这是自2026年5月《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》施行后，全国首个完成备案的非侵入式脑机接口临床研究项目，标志中国非侵入式脑机接口前沿技术进入规范化临床研究阶段。
全国首个非侵入式脑机接口临床研究项目完成备案
AI 解读
此次备案的真正分量在于监管路径被跑通，而非技术本身：新条例施行后首个非侵入式脑机接口项目完成备案，意味着这类前沿技术从实验室探索转入有章可循的临床研究轨道，合规框架的可操作性得到验证。受影响最大的是国内同类非侵入式脑机接口团队与康复器械企业，其项目推进节奏将更多取决于备案流程而非技术成熟度。后续值得观察的是备案通道的审批效率与案例积累速度，以及临床研究数据能否形成可复用的评价标准。
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