TREE NEWS 消息， 国家药监局14日批准发布我国第三个脑机接口医疗器械标准，也是全球首个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准，将于明年9月1日起正式实施。新标准系统规范了脑机接口医疗器械在数据采集、处理、标注、存储和访问等全流程的技术要求与测试方法，旨在解决数据集质量控制尺度不统一、建设过程不规范等共性问题。
我国发布全球首个AI脑机接口医疗器械标准
AI 解读
这是监管层首次把AI处理脑电数据纳入医疗器械标准框架，意义不在技术突破，而在合规路径的明确。受影响最大的是正在做脑电采集与算法标注的器械厂商和数据集提供方，此前各自为政的质量尺度将面临统一的技术与测试要求。值得观察的是，从标准发布到明年9月实施之间的过渡期内，行业是加速对齐还是观望，以及该标准能否成为后续同类产品的参照基线。
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