TREE NEWS 消息， 国家药监局副局长杨胜9月20日在国新办发布会上表示，将推进药品实验数据保护制度落地，建立儿童药品、罕见病用药等领域市场独占期制度，让企业研发投入更有保障。同时完善早期研发沟通交流机制，对新靶点新机制创新药物加强前置指导。在脑机接口等前沿领域，将制定临床试验和审评指导原则，拓展医疗器械临床创新成果转化春雨行动。
国家药监局将建立儿童药品、罕见病用药市场独占期制度
AI 解读
这是监管层在创新药支付端之外，用行政保护手段补研发回报的一步，指向的是儿童药、罕见病药这类长期因市场小、回报低而被企业冷落的领域。市场独占期若落地，直接影响的是相关适应症在研管线的立项意愿与BD估值逻辑，而非短期销售。值得观察的是独占期的具体年限、与专利和数据保护如何叠加，以及脑机接口等前沿器械的审评指导原则能否同步提速。
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