FDA ban hành Thư phản hồi hoàn chỉnh đối với BLA ivonescimab của Summit cho NSCLC đột biến EGFR

TREE NEWS thông tin: Summit Therapeutics cho biết Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã ban hành thư phản hồi hoàn chỉnh (CRL) đối với đơn xin cấp phép sinh học (BLA) của công ty cho ivonescimab kết hợp với hóa trị liệu dựa trên bạch kim ở bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) tiến triển cục bộ hoặc di căn đột biến EGFR đã được điều trị trước đó. Hành động của FDA diễn ra sau liệu pháp ức chế tyrosine kinase EGFR trước đó. Công ty đã công bố CRL vào thứ Ba, trong khi thời gian sống thêm toàn bộ (OS) vẫn chưa được chấp thuận như một tiêu chí đánh giá chính.