TREE NEWS 消息， Summit Therapeutics今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已就ivonescimab联合含铂化疗用于治疗既往接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的生物制品许可申请（BLA）发出完整回复函（CRL）。该申请针对既往接受过EGFR TKI治疗的患者群体，总生存期（OS）仍未获批关键。
FDA就康方生物ivonescimab肺癌适应症BLA发出完整回复函
AI 解读
完整回复函意味着这款由中国资产授权的双抗在最重要的海外市场遭遇监管挫折，影响的不只是Summit的估值叙事，也牵动康方生物的出海路径与合作条款预期。材料把关键指向总生存期数据，说明监管对替代终点的容忍度仍在收紧，这对同类以无进展生存期为主要依据申报的品种具有参照意义。后续值得观察的是补充数据或试验设计能否回应OS方面的关切，以及这一挫折是否会改变相关方对授权合作节奏的安排。
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