FDA, EGFR 변이 NSCLC에 대한 Summit의 이보네시맙 BLA에 완전 응답서 발행

TREE NEWS 소식: Summit Therapeutics는 미국 식품의약국(FDA)이 이전에 치료받은 EGFR 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에서 백금 기반 화학요법과 병용하는 이보네시맙의 생물의약품 허가 신청(BLA)에 대해 완전 응답서(CRL)를 발행했다고 밝혔다. 이번 FDA 조치는 사전 EGFR 티로신 키나제 억제제 치료에 따른 것이다. 회사는 화요일 CRL을 공개했으며, 전체 생존기간(OS)은 여전히 주요 평가변수로 승인되지 않았다.