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규제

Edwards SAPIEN 3 TAVR 밸브, 중국에서 3개의 NMPA 밸브-인-밸브 적응증 획득

Edwards Lifesciences는 중국 NMPA가 자사의 SAPIEN 3 경카테터 심장판막 시스템에 대해 추가로 3개의 밸브-인-밸브 적응증을 승인했다고 밝혔다. 이번 승인은 점수 체계를 사용하는 하트팀에 의해 기존 수술이 고위험 또는 부적합으로 판단된, 실패한 외과적 대동맥판막, 경카테터 대동맥판막 또는 외과적 승모판 생체판막으로 인한 증상성 심장 질환 환자(협착, 역류 또는 둘 다)를 대상으로 한다. Edwards는 이를 중국에서 3개의 밸브-인-밸브 적응증을 보유한 최초의 경카테터 심장판막이라고 밝혔다.

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