TREE NEWS 消息， 爱德华生命科学宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准其SAPIEN 3经导管心脏瓣膜系统新增三项瓣中瓣（ViV）适应证。该适应证适用于经心脏团队结合评分系统评估为外科手术高危或不适合接受常规外科手术的患者，其因外科主动脉生物瓣膜、经导管主动脉生物瓣膜或外科二尖瓣生物瓣膜失效（狭窄、反流或二者均存在）导致有症状的心脏病。爱德华表示，这是国内首个拥有三项瓣中瓣适应证的经导管心脏瓣膜。
爱德华SAPIEN 3获NMPA新增三项瓣中瓣适应证
AI 解读
这是国内首个覆盖外科主动脉瓣、经导管主动脉瓣与外科二尖瓣三类生物瓣失效的瓣中瓣适应证，意义在于把经导管瓣膜从原生瓣狭窄扩展到瓣膜衰败后的再干预场景，直接触及已植入生物瓣、未来面临二次手术的高危人群。爱德华在结构性心脏病介入领域的适应证宽度因此进一步拉开，对国内同类经导管瓣膜产品的注册路径与临床定位构成参照。后续值得观察的是心脏团队评分与适应证落地后实际的患者筛选口径，以及这三项适应证能否带动瓣中瓣术式在国内的常规化。
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