FDA、EGFR変異型NSCLCに対するSummitのイボネスシマブBLAに完全回答書を発行

TREE NEWS 情報： Summit Therapeuticsは、米国食品医薬品局（FDA）が、既治療のEGFR変異型局所進行または転移性非小細胞肺がんを対象とした、白金系化学療法との併用によるイボネスシマブの生物製剤ライセンス申請（BLA）に対して完全回答書（CRL）を発行したと発表した。このFDAの措置は、 prior EGFRチロシンキナーゼ阻害薬治療に続くものである。同社は火曜日にCRLを開示したが、全生存期間（OS）は依然として主要評価項目として承認されていない。